Browsing by Subject "migreeni"

Sort by: Order: Results:

Now showing items 1-3 of 3
  • Pitkänen, T; Levola, J; Tourunen, J; Kaskela, T; Holopainen, A (Kela, 2016)
    Sosiaali- ja terveysturvan tutkimuksia 143
    Ihmisen kokonaistilanne on tärkeä ottaa hoidossa ja kuntoutuksessa huomioon. Psychosocial Factors Relevant to Brain Disorders in Europa (PARADISE) -hanke toteutettiin kymmenen instituutin yhteistyössä professori Ciezan johdolla 2010–2013. Tavoitteena oli kehittää tutkimukseen perustuva menetelmä, jonka avulla voidaan kartoittaa psykososiaalisia vaikeuksia eri aivotoiminnan häiriöiden hoidossa, kuntoutuksessa ja tutkimisessa. Hankkeessa oli lähtökohtana oletus psykososiaalisten vaikeuksien horisontaalisesta epidemiologiasta. Hankkeessa tutkittiin yhdeksää aivotoiminnan häiriötä: dementiaa, depressiota, epilepsiaa, migreeniä, MS-tautia, Parkinsonin tautia, skitsofreniaa, aivoverenkiertohäiriötä ja päihderiippuvuutta. Kunkin häiriön osalta toteutettiin systemaattinen kirjallisuuskatsaus ja fokusryhmähaastattelu. Esiin nousseet psykososiaaliset vaikeudet luokiteltiin ja linkitettiin kansainväliseen toimintakykyluokitukseen (ICF). Eri häiriöille yhteisten 64 psykososiaalisen vaikeuden yleisyyttä ja intensiteettiä tutkittiin yksilöhaastatteluissa (n = 722). Tulosten pohjalta muodostettiin yleisiä psykososiaalisia vaikeuksia mahdollisimman laajasti kattava PARADISE24-kysely. Oletus eri häiriöiden yhteisistä psykososiaalisista ongelmista osoittautui todeksi. Kyselyyn valikoitui neljätoista kysymystä ICF:n osa-alueelta b Ruumiin/kehon toiminnot ja kymmenen kysymystä osa-alueelta d Suoritukset ja osallistuminen. Psykososiaalisten vaikeuksien intensiteetissä esiintyi kuitenkin häiriöiden välillä eroja siten, että psykiatristen tai päihdehäiriöiden takia haastatellut käyttivät laaja-alaisesti viisiportaista vastausvaihtoehtojen asteikkoa, mutta neurologisten häiriöiden yhteydessä kaksi- tai kolmeportainen asteikko vaikutti riittävältä. PARADISE24-kysely sisältää olennaiset kysymykset, mutta jatkotutkimusta tarvitaan erityisesti kyselyn toimivuudesta seurantakäytössä. Raportissa esitetään PARADISE24-kyselyn valmistamisen tutkimusperusta horisontaalisten tulosten sekä erikseen päihdehäiriöiden näkökulmasta.
  • Peltoniemi, Jonne (Helsingin yliopisto, 2020)
    Erenumab (Aimovig®) is a first-in-class calcitonin gene-related peptide (CGRP) inhibitor approved for the preventive treatment of migraine by the FDA in May 2018 and by European Commission (EC) in July 2018. It is a human monoclonal antibody (mAb) binding to the CGRP receptor, antagonizing the effect of CGRP. The marketing authorization of Aimovig® was based on two phase II and two phase III clinical trials. In all trials, erenumab with doses 70 mg/mL and 140 mg/mL was found to have a significantly superior effect compared to placebo, with a similar safety profile between all groups. These conclusions are mainly in line with studies conducted post marketing authorization. However, questions about the optimal dose, and the frequency and types of adverse events in larger patient populations remain to be studied. A European Public Assessment Report (EPAR) and Summary of Product Characteristics (SmPC) are required by the European Commission for each human medicine with a marketing authorization within the European Union. The SmPC is produced by the applicant and it should contain all relevant information of the medicinal product as distilled during the assessment process. The SmPC can thus be viewed as a kind of summarized version of the EPAR. The aim of this study was to investigate the post-marketing efficacy and safety information of erenumab from three perspectives: 1) the EPAR was compared with recent systematic reviews and meta-analyses assessing the efficacy and safety of erenumab, 2) all existing literature on the efficacy and safety of erenumab on different subgroups of migraine patients was assessed and summarized, and 3) the efficacy and safety information of the EPAR was compared to those of the SmPC, to resolve whether important information is missing. This review found several points regarding the efficacy and safety of erenumab. First, the status of erenumab was further established as a safe and effective treatment for the prevention of migraine. Second, meta-analyses (n=3) with more extensive cohorts compared to those of the EPAR and SmPC, present a further case for the superiority of the 140 mg dose compared to the 70 mg dose. The difference in dose effect is addressed in the EPAR but its assessment may be based on limited information. Third, different subgroups seem to respond differently to erenumab treatment. This aspect should be further investigated by head-to-head studies. Lastly, the safety information of the SmPC seems insufficient due to lack of mention of upper respiratory infections. This adverse event was among the most common in all of the four clinical trials and has since been observed in a real-world study. Based on these findings, neither the EPAR nor the SmPC of erenumab seem to be fully up to date and information related to the dose and upper respiratory infections as a risk should be reconsidered.