Patents, Ethics and Stem Cell Research : The Case of hESC Innovation in Australia, Europe and the United States

Show simple item record

dc.contributor Helsingin yliopisto, oikeustieteellinen tiedekunta fi
dc.contributor Helsingfors universitet, juridiska fakulteten sv
dc.contributor University of Helsinki, Faculty of Law, IPR University Centre en Agovic, Amina fi 2011-08-22T12:29:25Z 2011-09-13 fi 2011-08-22T12:29:25Z 2011-09-23 fi
dc.identifier.uri URN:NBN:fi-fe201108222255 fi
dc.description.abstract Embryonic stem cells offer potentially a ground-breaking insight into health and diseases and are said to offer hope in discovering cures for many ailments unimaginable few years ago. Human embryonic stem cells are undifferentiated, immature cells that possess an amazing ability to develop into almost any body cell such as heart muscle, bone, nerve and blood cells and possibly even organs in due course. This remarkable feature, enabling embryonic stem cells to proliferate indefinitely in vitro (in a test tube), has branded them as a so-called miracle cure . Their potential use in clinical applications provides hope to many sufferers of debilitating and fatal medical conditions. However, the emergence of stem cell research has resulted in intense debates about its promises and dangers. On the one hand, advocates hail its potential, ranging from alleviating and even curing fatal and debilitating diseases such as Parkinson s, diabetes, heart ailments and so forth. On the other hand, opponents decry its dangers, drawing attention to the inherent risks of human embryo destruction, cloning for research purposes and reproductive cloning eventually. Lately, however, the policy battles surrounding human embryonic stem cell innovation have shifted from being a controversial research to scuffles within intellectual property rights. In fact, the ability to obtain patents represents a pivotal factor in the economic success or failure of this new biotechnology. Although, stem cell patents tend to more or less satisfy the standard patentability requirements, they also raise serious ethical and moral questions about the meaning of the exclusions on ethical or moral grounds as found in European and to an extent American and Australian patent laws. At present there is a sort of a calamity over human embryonic stem cell patents in Europe and to an extent in Australia and the United States. This in turn has created a sense of urgency to engage all relevant parties in the discourse on how best to approach patenting of this new form of scientific innovation. In essence, this should become a highly favoured patenting priority. To the contrary, stem cell innovation and its reliance on patent protection risk turmoil, uncertainty, confusion and even a halt on not only stem cell research but also further emerging biotechnology research and development. The patent system is premised upon the fundamental principle of balance which ought to ensure that the temporary monopoly awarded to the inventor equals that of the social benefit provided by the disclosure of the invention. Ensuring and maintaining this balance within the patent system when patenting human embryonic stem cells is of crucial contemporary relevance. Yet, the patenting of human embryonic stem cells raises some fundamental moral, social and legal questions. Overall, the present approach of patenting human embryonic stem cell related inventions is unsatisfactory and ineffective. This draws attention to a specific question which provides for a conceptual framework for this work. That question is the following: how can the investigated patent offices successfully deal with patentability of human embryonic stem cells? This in turn points at the thorny issue of application of the morality clause in this field. In particular, the interpretation of the exclusions on ethical or moral grounds as found in Australian, American and European legislative and judicial precedents. The Thesis seeks to compare laws and legal practices surrounding patentability of human embryonic stem cells in Australia and the United States with that of Europe. By using Europe as the primary case study for lessons and guidance, the central goal of the Thesis then becomes the determination of the type of solutions available to Europe with prospects to apply such to Australia and the United States. The Dissertation purports to define the ethical implications that arise with patenting human embryonic stem cells and intends to offer resolutions to the key ethical dilemmas surrounding patentability of human embryonic stem cells and other morally controversial biotechnology inventions. In particular, the Thesis goal is to propose a functional framework that may be used as a benchmark for an informed discussion on the solution to resolving ethical and legal tensions that come with patentability of human embryonic stem cells in Australian, American and European patent worlds. Key research questions that arise from these objectives and which continuously thread throughout the monograph are: 1. How do common law countries such as Australia and the United States approach and deal with patentability of human embryonic stem cells in their jurisdictions? These practices are then compared to the situation in Europe as represented by the United Kingdom (first two chapters), the Court of Justice of the European Union and the European Patent Office decisions (Chapter 3 onwards) in order to obtain a full picture of the present patenting procedures on the European soil. 2. How are ethical and moral considerations taken into account at patent offices investigated when assessing patentability of human embryonic stem cell related inventions? In order to assess this part, the Thesis evaluates how ethical issues that arise with patent applications are dealt with by: a) Legislative history of the modern patent system from its inception in 15th Century England to present day patent laws. b) Australian, American and European patent offices presently and in the past, including other relevant legal precedents on the subject matter. c) Normative ethical theories. d) The notion of human dignity used as the lowest common denominator for the interpretation of the European morality clause. 3. Given the existence of the morality clause in form of Article 6(1) of the Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions which corresponds to Article 53(a) European Patent Convention, a special emphasis is put on Europe as a guiding principle for Australia and the United States. Any room for improvement of the European morality clause and Europe s current manner of evaluating ethical tensions surrounding human embryonic stem cell inventions is examined. 4. A summary of options (as represented by Australia, the United States and Europe) available as a basis for the optimal examination procedure of human embryonic stem cell inventions is depicted, whereas the best of such alternatives is deduced in order to create a benchmark framework. This framework is then utilised on and promoted as a tool to assist Europe (as represented by the European Patent Office) in examining human embryonic stem cell patent applications. This method suggests a possibility of implementing an institution solution. 5. Ultimately, a question of whether such reformed European patent system can be used as a founding stone for a potential patent reform in Australia and the United States when examining human embryonic stem cells or other morally controversial inventions is surveyed. The author wishes to emphasise that the guiding thought while carrying out this work is to convey the significance of identifying, analysing and clarifying the ethical tensions surrounding patenting human embryonic stem cells and ultimately present a solution that adequately assesses patentability of human embryonic stem cell inventions and related biotechnologies. In answering the key questions above, the Thesis strives to contribute to the broader stem cell debate about how and to which extent ethical and social positions should be integrated into the patenting procedure in pluralistic and morally divided democracies of Europe and subsequently Australia and the United States. en
dc.description.abstract Alkion kantasolut tarjoavat mahdollisesti uraauurtavan näkemyksen terveyteen ja sairauksiin, ja niiden on sanottu antavan toivoa löytää moniin vaivoihin parannuskeinoja, joita ei voitu kuvitellakaan muutama vuosi sitten. Ihmisalkion kantasolut ovat erilaistumattomia, epäkypsiä soluja, joilla on hämmästyttävä kyky kehittyä lähes miksi tahansa kehon soluksi kuten sydänlihas-, luu-, hermo- ja verisoluiksi sekä ajan mittaan mahdollisesti jopa elimiksi. Tämä huomattava ominaisuus, joka tekee mahdolliseksi alkion kantasolujen rajattoman kasvun koeputkessa (in vitro), on antanut niille lempinimen ”ihmelääke”. Niiden mahdollinen käyttö kliinisissä sovelluksissa antaa toivoa monille ihmisille, jotka kärsivät uuvuttavista ja hengenvaarallisista sairauksista. Kantasolututkimuksen kehittyminen on kuitenkin johtanut kiivaisiin väittelyihin sen lupauksista ja vaaroista. Yhtäältä kannattajat ylistävät kantasolututkimuksen mahdollisuuksia hoitaa ja jopa parantaa kuolemaan johtavia ja muita vakavia sairauksia kuten Parkinson tauti, diabetes, sydäntaudit jne. Toisaalta vastustajat arvostelevat sen vaaroja ja kiinnittävät huomiota ihmisalkioiden tuhoamisen luontaisiin riskeihin, tutkimustarkoituksissa tapahtuvaan kloonaamiseen sekä lisääntymistarkoituksessa tehtävään kloonaamiseen. Viime aikoina ihmisalkion kantasolukeksintöjä koskevat, menettelytapoihin liittyvät riidat ovat kuitenkin siirtyneet kiistanalaisesta tutkimuksesta koskemaan immateriaalioikeuksia. Itse asiassa kyky hankkia patentteja on ratkaisevan tärkeä tekijä tämän uuden bioteknologian taloudellisen menestyksen tai epäonnistumisen kannalta. Vaikka kantasolupatentit yleensä täyttävät jotakuinkin patentoitavuuden vakioedellytykset, ne nostavat esiin myös vakavia eettisiä ja moraalisia kysymyksiä eurooppalaisessa, ja jossakin määrin amerikkalaisessa ja australialaisessa, patenttilainsäädännössä esiintyvien, eettisiin tai moraalisiin perusteisiin pohjautuvien rajoitusehtojen merkityksestä. Nykyään Euroopassa ja jossakin määrin myös Australiassa ja Yhdysvalloissa on vallalla eräänlainen katastrofimainen tila koskien ihmisalkion kantasolupatentteja. Se on puolestaan aiheuttanut pakonomaista kiirettä saada kaikki asiaankuuluvat osapuolet osallistumaan keskusteluun siitä, miten voidaan parhaiten lähestyä tämän uudenlaisen tieteellisen innovaation patentoimista. Pohjimmiltaan tämän tulisi olla tärkein patentoimista koskeva seikka. Sen sijaan kantasolukeksinnöt ja se tosiasia, että niissä turvataan patenttisuojaan, uhkaavat aiheuttaa sekasortoa, epävarmuutta ja sekaannusta ja jopa keskeyttää kantasolututkimuksen sekä muunkin bioteknologian tutkimuksen ja kehityksen. Patenttijärjestelmän lähtökohtana on perustavanlaatuinen tasapainoa koskeva periaate, jonka tulisi varmistaa, että keksijälle myönnetty tilapäinen monopoli vastaa keksinnön paljastamisen tarjoamaa sosiaalista hyötyä. Tämän tasapainon varmistaminen ja ylläpitäminen patenttijärjestelmän sisällä ihmisalkion kantasoluja patentoitaessa on nykytilanteessa ratkaisevan tärkeää. Ihmisalkion kantasolujen patentoiminen nostaa kuitenkin esiin joitakin perimmäisiä moraalisia, sosiaalisia ja lainopillisia kysymyksiä. Kaiken kaikkiaan nykyinen lähestymistapa ihmisalkioiden kantasoluja koskeviin keksintöihin on epätyydyttävä ja tehoton. Se kiinnittää huomiota erityiseen kysymykseen, joka on tämän työn käsitteellinen kehys. Kysymys on seuraava: miten tutkitut patenttitoimistot kykenevät käsittelemään menestyksellisesti ihmisalkion kantasolujen patentoitavuutta? Tämä vuorostaan viittaa kiistanalaiseen seikkaan eli moraalilausekkeen soveltamiseen tällä alalla, erityisesti rajoitusehtojen tulkintaan eettisillä tai moraalisilla perusteilla Australian, Yhdysvaltain ja Euroopan lainsäädännöllisissä ja lainopillisissa ennakkotapauksissa. Väitöskirjassa pyritään vertailemaan australialaisia ja amerikkalaisia ihmisalkion kantasoluja koskevia lakeja ja juridisia käytäntöjä eurooppalaisiin vastineisiin. Väitöskirjassa käytetään Eurooppaa opetusten ja ohjeiden ensisijaisena tapaustutkimuksena, ja sen keskeinen tavoite on määritellä Euroopassa käytettävissä olevat ratkaisut sekä mahdollisuudet soveltaa niitä Australiaan ja Yhdysvaltoihin. Tutkielmassa pyritään määrittelemään ihmisalkion kantasolujen patentoimisen esiin nostamat eettiset seuraamukset sekä tarjoamaan vastauksia ihmisalkion kantasolujen ja muiden moraalisesti kiistanalaisten bioteknologiakeksintöjen patentoimiseen liittyviin tärkeimpiin pulmiin. Väitöskirjassa pyritään erityisesti ehdottamaan toimivaa kehystä, jota voidaan käyttää vertailukohtana asiantuntevassa keskustelussa, jossa yritetään löytää ratkaisuja niihin eettisiin ja juridisiin kiistoihin, jotka johtuvat ihmisalkion kantasolujen patentoitavuudesta Australian, Yhdysvaltain ja Euroopan patenttiyhteisöissä. Näistä tavoitteista nousevat tärkeimmät tutkimuskysymykset, joita käsitellään kautta koko monografian, ovat: 1. Miten ennakkotapausoikeutta (common law) käyttävät maat kuten Australia ja Yhdysvallat lähestyvät ja käsittelevät ihmisalkion kantasolujen patentoitavuutta omissa tuomiopiireissään? Näitä käytäntöjä verrataan sitten Euroopan tilanteeseen, jota edustavat Yhdistynyt kuningaskunta (ensimmäiset kaksi kappaletta) sekä Euroopan unionin tuomioistuimen ja Euroopan patenttiviraston päätökset (kappaleesta 3 eteenpäin), ja pyrkimyksenä on saada aikaan kokonaiskuva tämänhetkisistä patentoimiseen liittyvistä menettelytavoista eurooppalaisella maaperällä. 2. Miten eettiset ja moraaliset näkökohdat otetaan huomioon tutkituissa patenttitoimistoissa, kun ne arvioivat ihmisalkion kantasoluihin liittyvien keksintöjen patentoimista? Tämän osuuden arvioimiseksi väitöskirjassa evaluoidaan, miten patenttihakemuksien esiin nostamia eettisiä kysymyksiä käsitellään seuraavissa kohteissa: a) Nykyisen patenttijärjestelmän lainsäädännöllinen historia – sen syntyhetkestä 1400-luvun Englannissa nykypäivän patenttilakeihin. b) Australian, Yhdysvaltain ja Euroopan patenttitoimistot ennen ja nyt, mukaan lukien aiheeseen liittyvät muut asiaankuuluvat juridiset ennakkotapaukset. c) Normatiiviset eettiset teoriat. d) Käsitys ihmisarvosta, jota on käytetty pienimpänä yhteisenä nimittäjänä eurooppalaisen moraalilausekkeen tulkinnassa. 3. Ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston 6. heinäkuuta 1998 antaman, bioteknologisten keksintöjen lainsuojaa koskevan direktiivin 98/44/EY artiklassa 6(1) olevan moraalilausekkeen, joka vastaa Euroopan patenttisopimuksen artiklaa 53(a), erityistä huomoita kiinnitetään Eurooppaan, joka edustaa Australiaa ja Yhdysvaltoja koskevaa johtavaa periaatetta. Väitöskirjassa tutkitaan tarvetta parantaa eurooppalaista moraalilauseketta ja Euroopan nykyistä tapaa arvioida eettisiä kiistoja, jotka koskevat ihmisalkion kantasolukeksintöjä. 4. Väitöskirjassa kuvataan yhteenveto vaihtoehdoista (joita edustavat Australia, Yhdysvallat ja Eurooppa), joita on käytettävissä pohjana ihmisalkion kantasolukeksintöjen optimaalisissa tutkimuksissa ja päätellään paras vaihtoehto, jonka perusteella voidaan luoda vertailukehys. Kyseistä kehystä hyödynnetään ja edistetään työkaluna, joka voi auttaa Eurooppaa (jota edustaa Euroopan patenttivirasto) tarkastelemaan ihmisalkion kantasolujen patenttihakemuksia. Tällä tavalla ehdotetaan mahdollisuutta toteuttaa institutionaalinen ratkaisu. 5. Lopuksi väitöskirjassa tarkastellaan kysymystä siitä, voidaanko kyseistä uudistettua eurooppalaista patenttijärjestelmää käyttää perustana mahdollisessa patenttiuudistuksessa Australiassa ja Yhdysvalloissa, kun tutkitaan ihmisalkion kantasoluja tai muita moraalisesti kiistanalaisia keksintöjä. Tekijä haluaa korostaa, että tämän työn laadinnassa johtava ajatus on ollut välittää se, miten tärkeää on tunnistaa, analysoida ja selvittää ihmisalkion kantasolujen patentoimista koskevat eettiset jännitteet ja lopuksi esittää ratkaisu, jonka avulla voidaan riittävästi arvioida ihmisalkion kantasolukeksintöjen ja niihin liittyvän bioteknologian patentoitavuutta. Yllä mainittuihin kysymyksiin vastattaessa väitöskirjassa pyritään osallistumaan laajempaan kantasoluja koskevaan väittelyyn siitä, miten ja missä määrin eettiset ja sosiaaliset näkökannat tulisi yhdistää patentoimismenettelyihin Euroopan sekä sittemmin Australian ja Yhdysvaltain pluralistisissa ja moraalisesti jakautuneissa demokratioissa. fi
dc.language.iso en fi
dc.rights Julkaisu on tekijänoikeussäännösten alainen. Teosta voi lukea ja tulostaa henkilökohtaista käyttöä varten. Käyttö kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty. fi
dc.rights This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited. en
dc.rights Publikationen är skyddad av upphovsrätten. Den får läsas och skrivas ut för personligt bruk. Användning i kommersiellt syfte är förbjuden. sv
dc.subject oikeustiede fi
dc.title Patents, Ethics and Stem Cell Research : The Case of hESC Innovation in Australia, Europe and the United States en
dc.type.ontasot Väitöskirja (monografia) fi
dc.type.ontasot Doctoral dissertation (monograph) en
dc.type.ontasot Doktorsavhandling (monografi) sv
dc.ths Bruun, Niklas (Prof) fi
dc.opn Levin, Marianne fi
dc.type.dcmitype Text fi

Files in this item

Files Size Format View

There are no files associated with this item.

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record