Pään alueen sunttien erityispiirteet rekisteröinnin ja laadun näkökulmasta

Show full item record



Permalink

http://hdl.handle.net/10138/304381
Title: Pään alueen sunttien erityispiirteet rekisteröinnin ja laadun näkökulmasta
Author: Ahvenlampi-Sieppi, Marjaana
Date: 2019-06
Language: fi
URI: http://hdl.handle.net/10138/304381
Abstract: Tutkielman tavoitteena oli selvittää millaisia aivo- ja silmänpainesuntteihin liittyviä ongelmia on raportoitu viranomaisille, kenellä niitä ilmenee sekä miten useita sunttirevisioita voitaisiin estää. Lääkinnällisten laitteiden myyntilupaprosessi sekä laatuvaatimukset olivat myös tarpeen selvittää, johtuiko ongelmat laitteiden riittämättömästä valvonnasta. Tutkimusmenetelmäksi valittiin kirjallisuuskatsaus sekä MAUDE- ja International Medical Devices -tietokantojen tarkastelu vuosien 2014-2018 välillä. MAUDE-tietokanta sisältää lääkinnällisistä laitteista FDA:lle toimitetut tiedot tahoilta, joilla on ilmoitusvelvollisuus (valmistajat, maahantuojat ja ammattimaiset käyttäjät) sekä vapaaehtoisilta raportoijilta (terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja kuluttajilta). International Medical Devices -tietokanta on maailmanlaajuinen toimittajien kokoama ja sisältää viranomaisille raportoidut lääkinnällisten laitteiden poisvedot, vaaratilanneilmoitukset ja läheltä piti -tilanteet. Johdantona aiheeseen on aluksi käyty lyhyesti läpi mitä hydrokefalia ja glaukooma sairauksina ovat ja miten niitä hoidetaan sunteilla. Markkinoilla olevien yleisimmin käytettyjen sunttien toimintaperiaatteet on esitelty ja kerrotaan millaisia ongelmia kirjallisuus niillä kuvaa. Haittatapahtumien vähäinen raportointi ja seuranta osoittautuivat sunttien ominaisuuksien kehittämisen kannalta merkittäväksi puutteeksi. Laadultaan suntit toimivat hyvin. Rikkoutumisia on kirjallisuuden mukaan noin 8 %. Kirjallisuuden mukaan tukkeutuminen (17,5 %) ja infektiot (8–15 %) ovat yleisimmät syyt suntin toimintahäiriöihin. Aivopainesuntin yleisin toimintahäiriö on proksimaalikatetrin tukkeutuminen katetrin huonosta sijainnista johtuen. Suurin syy lukuisiin suntti-infektioihin on se, että sunttaustoimenpidettä pidetään neurokirurgien keskuudessa yksinkertaisena ja helppona rutiinina. Tästä syystä se delegoidaan siten nuorille ja kokemattomille neurokirurgeille. Ylivirtaus voi johtaa kovakalvon alaiseen aivoverenvuotoon (5–20 %) ja siitä aiheutuu usein venttiilin toimintahäiriö. Tietokannoista kerättyjen tietojen perusteella infektioista sekä yli- ja alivirtauksesta raportoidaan viranomaisille hyvin harvoin tai ei lainkaan. Rikkoutumiset olivat sen sijaan kirjallisuuden tietoihin nähden yleisemmin raportoituja (16 %). Silmänpainesunttien haittatapahtumat olivat kirjallisuuden ja tutkimuksen havaintojen mukaan paremmin yhtenäisessä linjassa. Ammattimaisella käyttäjällä on TLT-lain 25 §:n mukaan vastuu ilmoittaa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta viranomaiselle. Sunttien toimintahäiriöt ovat aina vaaratilanteita. Myös laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksista, suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä, riittämättömästä merkinnästä, riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta taikka käytöstä on ilmoitettava. Sunttien elinkaaren hallinnassa on erittäin tärkeää saada käyttäjäkokemuksia ja parannusehdotuksia käyttäjältä eli lääkäriltä. Vaaratilanteista ilmoittaminen näyttää olevan aivan liian vähäistä, vain yhden prosentin luokkaa suhteessa asennettujen sunttien määrään. Aivopainesunttien venttiilien ja silmän sunttiputkien seuranta perustuu jälkivalvontaan. Laitteiden markkinoille tullessa näyttö laitteen hyödyistä ja haitoista on usein vähäistä. Tästä syystä laitteen käytön myötä kertyvää reaalimaailman dataa olisi erittäin tarpeellista kerätä laitteen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden seurantaa varten.
Description: Teollisuusfarmasian erikoistumiskoulutus farmaseuteille, projektityö
Subject: hydrocephalus
glaucoma
shunt
tube
valve
malfunction


Files in this item

Total number of downloads: Loading...

Files Size Format View Description
Ahvenlampi-Siep ... ja laadun näkökulmasta.pdf 271.1Kb PDF View/Open Projektityö

This item appears in the following Collection(s)

Show full item record