Risk Assessment - Transportation of medicinal products

Show full item record



Permalink

http://hdl.handle.net/10138/304382
Title: Risk Assessment - Transportation of medicinal products
Author: Viitanen, Elina
Date: 2018-08
Language: en
URI: http://hdl.handle.net/10138/304382
Abstract: It is the responsibility of the marketing authorization holder to assure that the safety and integrity of the medicinal products is not jeopardized during any phase of the manufacturing process, including transportation. In the last resort it is the marketing authorization holder´s decision how the transportation of medicinal products is controlled and safe and good quality products provided to the patiens. Transportation of medicinal products in European Union area is regulated by EU Good distribution Practise (GDP) guidelines. There are different characteristics for different modes of transportation. While the air freight is most often the fastest mode of transportation, it is also most vulnerable for temperature excursions during loading and unloading the aircraft. The road transportation can in best case provide swift door to door delivery, in worst case the road transportation can be time consuming with many different intermediate storaging locations and many loading phases. Road transportation is also the riskiest mode of transportation in matter of crime. In general, the cargo is in danger whenever the vehicle is not moving. While sea freight is the slowest mode of transportation, in some cases it can be suitable for use. With sea freight big amounts of cargo can be transported simultaneously and rather safely even very long distances. Both air and sea freight require additional mode of transportation from and to airport and port. This is called multimodal transportation. Ultimately the decision of the mode of transportation is a compromise with pros and cons from the different modes of transportation. Some of the risks related to transportation process can be mitigated with the proper risk management. One risk management tool is risk assessment. In case of transportation, risk assessment provides a wide look of the whole transportation chain. ----- Myyntiluvan haltijan vastuu on varmistaa, ettei lääkevalmisteiden turvallisuus tai koskemattomuus vaarannu missään valmistusketjun vaiheessa, mukaanlukien lääkevalmisteiden kuljetuksen aikana. Viimekädessä myyntiluvan haltija on vastuussa siitä miten lääkevalmisteidenkuljetusta kontrolloidaan, jotta potilaille voidaan tarjota turvallisia ja laadukkaita lääkevalmisteita. Euroopan Unionin alueella lääkkeiden kuljetuksen viranomaisvaatimukset on säädetty lääkkeiden hyvät jakelutavat (GDP) -ohjeistossa. Eri kuljetusmuodoilla on kaikilla omanlaisensa ominaispiirteet. Siinä missä lentorahti on usein nopein kuljetusmuoto, se on erittäin altis lämpötilan vaihteluille lentokoneen lastaus- ja purkuvaiheissa. Maantiekuljetus voi parhaassa tapauksessa olla nopea ovelta- ovelle kuljetus, mutta pahimmassa tapauksessa kuljetukseen kuluu aikaa ja se voi sisältää useita kuorman lastauksia ja purkuja eri välivarastoihin. Maantikuljetus on myös kuljetusmuodoista kaikkein riskialttein rikoksille. Yleisesti voidaan sanoa, että maantiekuljetuksen lasti on vaarassa silloin kun ajoneuvo ei liiku. Vaikka merirahti on hitain kuljetusmuoto, joissain tapauksissa se voi olla tarkoitukseen parhaiten sopiva. Hitaudesta huolimatta, meriteitse saadaan kuljetettua samanaikaisesti suuria tavaramääriä suhteellisen turvallisesti pitkiäkin välimatkoja. Sekä meri- että lentorahdit vaativat toisenlaisen kuljeutusmuodon käyttöä satamasta tai lentokentältä kohteeseen. Täytä kutsutaan monimuoto-kuljetukseksi. Lopulta päätös kuljetusmuodosta on kompromissi eri kuljetusmuotojen hyvien ja huonojen puolien välillä. Joitakin kuljetukseen liittyviä riskejä voidaan pienentää kunnollisella riskien hallinnalla. Yksi riskien hallinnan työkalu on riskiarvio. Kuljetusten riskiarvio antaa kattavan kuvan koko kuljetusketjusta.
Description: Teollisuusfarmasian erikoistumiskoulutus farmaseuteille, projektityö
Subject: riskiarvio
GDP
kuljetusmuoto
turvallisuus
Risk assessment
mode of transportation
safety


Files in this item

Total number of downloads: Loading...

Files Size Format View Description
Viitanen Elina ... of medicinal products.pdf 329.5Kb PDF View/Open Projektityö

This item appears in the following Collection(s)

Show full item record