Yliopiston etusivulle Suomeksi På svenska In English Helsingin yliopisto

Lääkeinformaatio osana potilasturvallisuutta – kasviperäisten valmisteiden lainsäädännön ja lääkeinformaation kehitys Suomessa 1964 - 2011

Show full item record

Files in this item

Files Size Format View

Full-text will be available: 2014-09-23

Use this URL to link or cite this item: http://hdl.handle.net/10138/36878
Vie RefWorksiin
Title: Lääkeinformaatio osana potilasturvallisuutta – kasviperäisten valmisteiden lainsäädännön ja lääkeinformaation kehitys Suomessa 1964 - 2011
Author: Mononen, Anna
Contributor: Helsingin yliopisto, Farmasian tiedekunta
Thesis level:
Abstract: Kasviperäisten valmisteiden käyttö on lisääntynyt ja niistä annettava tieto kehittynyt paljon viime vuosikymmeninä. Kasviperäisiä valmisteita ei aikaisemmin mielletty lääkkeiksi, minkä vuoksi niiden tehoa ja haittoja usein vieläkin vähätellään. Vuonna 2005 lainsäädäntömuutosten myötä lainsäädännöllisesti eritelty kasviperäisten valmisteiden ryhmä poistui ja nykyään kasviperäiset valmisteet jaetaan lääkkeisiin ja elintarvikkeisiin.
Tutkimuksen tavoitteena on perehtyä valmisteiden lainsäädäntöön sekä lääkeinformaation kehitykseen ja verrata kasviperäisten valmisteiden varoituksia, kieltoja ja vasta-aiheita sekä niiden kehittymistä vallitsevaan lainsäädäntöön.
Tutkimuksen aineisto koostui Suomessa markkinoilla olleiden kasvirohdosvalmisteita edeltäneiden kasviperäisten valmisteiden ja markkinoilla edelleen olevien kasvirohdosvalmisteiden ja perinteisten kasvirohdosvalmisteiden valmisteyhteenvedoista, pakkausselosteista ja myyntipäällysmerkinnöistä sekä erilaisista lainsäädäntö- ja säädösteksteistä sekä niihin liittyvästä julkisesta taustamateriaalista. Tutkimuksessa tarkasteltiin vain Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/24/EY:n määritelmien mukaisia kasvirohdosvalmisteita ja perinteisiä kasvirohdosvalmisteita. Direktiivin 2004/24/EY mukaisia kasvirohdosvalmisteita ovat kaikki lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavina aineina vain yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai useampaa kasvirohdostuotetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen kasvirohdostuotteeseen. Tutkittavia valmisteita oli yhteensä 194. Näistä 184 valmisteen dokumentaatio löytyi paperimuotoisena Fimean arkistoista. Jäljelle jääneistä kymmenestä valmisteesta viidestä löytyi joitain perustietoja sähköisestä rohdos-rekisteristä ja yhdestä paperimuotoisesta päätöksestä. Näiden kuuden valmisteen tietoja käytettiin vain soveltuvin osin niiden puutteellisuuden vuoksi. Neljän valmisteen tietoja ei löytynyt. Tarkemman tarkastelun alla oli yhteensä 184 valmistetta aikaväliltä 1964 - 2011. Aineisto on jaoteltu lainsäädäntömuutosten mukaan vuosiin 1964 - 1983, 1984 - 1987, 1988 - 1995, 1996 - 2005 ja 2006 - 2011.
Kasviperäisistä valmisteista annettavaan lääkeinformaatioon vaikuttivat eniten vuoden 1994 lainsäädäntömuutokset ja niihin liittyen rohdosvalmiste-käsitteen käyttöön otto sekä vuoden 2005 lainsäädäntömuutokset. Aineiston mukaisten kasviperäisten valmisteiden uusien lupien määrä oli nousussa ajanjaksoon 1988 - 1995 asti. Lupia myönnettiin eniten aikavälillä 1988 - 1995 lääkelain voimaan tulon jälkeen ja ennen rohdosvalmiste-käsitteen voimaantuloa. Vuoden 1996 jälkeen varoitusten, vasta-aiheiden ja kieltojen määrät nousivat ja moni edellisellä ajanjaksolla 1988 - 1995 luvan saanut lääkkeenomainen tuote poistui markkinoilta tai siirtyi elintarvikelainsäädännön alaiseksi. Myös moni vähämenekkinen valmiste poistui, sillä uusien tutkimusten ja selvitysten tekeminen oli työlästä ja kallista, eivätkä kaikki yritykset kokeneet sitä kannattavaksi. Vuonna 2005 toteutui lainsäädäntömuutosten myötä selkeä asennemuutos, kun epämääräinen kasviperäisten valmisteiden ryhmä poistui ja kasviperäiset valmisteet jaettiin lääkkeisiin ja elintarvikkeisiin. Muutoksen myötä ammattihenkilöstön on helpompi suhteuttaa valmisteiden teho ja riskit sekä sitä myöten neuvoa potilasta oikein hoitopäätöstä tehdessä.Herbal preparations are widely used nowadays and the information given has developed a lot during the last decades. Herbal preparations haven`t been acknowledged as medicines and therefore their efficacy and adverse effects are still often underrated. In 2005 along the changes in legislation differently legislated group of herbal preparations was retired. Nowadays herbal preparations are divided to drugs and food products.
The aim of the study was to make oneself familiar with the legislation of these products and the evolution of the pharmaceutical information given. The aim also was to compare warnings, prohibitions, contraindications and their evolution to prevalent legislation.
The material of the study consisted of product information summaries, patient information leaflets and labeling of herbal medicines, traditional herbal medicines and their predecessors. In addition to this there was also other legislative material. Only herbal medicines and traditional herbal medicines according to directive 2004/24/EY of the European parliament and the council`s definition were taken in to account. According to 2004/24/EY herbal medicinal products is any medicinal product, exclusively containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations. There were all together 194 products included in the study. Documentation of 184 products was found on paper in Fimea`s archives. Of the remaining five out of ten products it was found some basic information in electronic rohdos-register and of one product on an on paper final act. Data of these six products was only used partly because of its deficiencies. The data of four products wasn`t found. Under a more detailed study there was all together 184 products between 1964 and 2011. The material was divided to time periods 1964 - 1983, 1984 - 1987, 1988 - 1995, 1996 - 2005 and 2006 - 2011 by the changes in legislation.
The information given of herbal preparations was the most affected by the changes in legislation in 1994 and 2005. The amount of new licenses was increasing until the time period 1988 - 1995. Licenses were granted the most during 1988 - 1955. After 1996 the amount of warnings, prohibitions and contraindications rose and many of the products that got the license in previous time period 1966 - 1955 left the market or transferred under the food legislation. As well many products with less consumption left the market because new studies demanded were expensive and cumbersome. In 2005 along the changes in legislation a clear change in attitudes came true, when a vague group of herbal preparations was removed and herbal preparations were divided into pharmaceuticals and food products. Along this change it has become easier for health care professionals to assess the risks and benefits of herbal preparations and advise the clients while making the decisions.
URI: http://hdl.handle.net/10138/36878
Date: 2012-09-18
Full text embargoed until: 2014-09-23
This item appears in the following Collection(s)

Show full item record

Search Helda


Advanced Search

Browse

My Account