Kasviperäisten valmisteiden lääkevalvonta ja lapsia koskeva lääkeinformaatio Suomessa 1964 - 2012

Visa fullständig post



Permalänk

http://urn.fi/URN:NBN:fi-fe201801151243
Titel: Kasviperäisten valmisteiden lääkevalvonta ja lapsia koskeva lääkeinformaatio Suomessa 1964 - 2012
Författare: Korkeamäki, Laura
Medarbetare: Helsingfors universitet, Farmaceutiska fakulteten
Utgivare: Helsingfors universitet
Datum: 2013
Språk: fin
Permanenta länken (URI): http://urn.fi/URN:NBN:fi-fe201801151243
http://hdl.handle.net/10138/42410
Nivå: pro gradu -avhandlingar
Ämne: Socialfarmaci
Social Pharmacy
Sosiaalifarmasia
Abstrakt: The status of herbal products has changed over time and due to changes in medicines legislation in Finland. The study period starts from 1964, when marketing authorisation procedure became obligatory for medicinal products. In 1994 medicines regulation introduced the term "herbal remedy" and in 2005 the terms "herbal medicinal product" and "traditional herbal medicinal product". In recent years there has been an increasing interest in medicines information regarding children. For example in 2007 a new paediatric medicines regulation was given by the EU. In Finland a new medicines information strategy was published in 2012 by the Finnish Medicines Agency. The aim of this study was to find out how the medicines information of herbal products regarding children has changed over time and changes in legislation. The material of this study were the documents of herbal products under medicines regulation in Finland 1964 - 2012. The information was gathered from summary of product characteristics, package leaflets, labellings and their predecessors. In total there were 195 products of which 189 had relevant documents for this study. The method of this study was content analysis. The information was collected from the documents to data sheets. The analysis was based on the legislative periods. Medicines information has become more accurate during the study period 1964 - 2012. Information was less accurate between years 1988 and 1995. The amount of medicines information has increased after the term "herbal remedy" and terms "herbal medicinal product" and "traditional herbal medicinal product" were introduced. Some of the changes in medicines information could be tracked to specific regulatory changes. The study gives historical perspective on the changes in medicines information of herbal products in Finland. It is clear that the legislative changes have limited effect on medicines information, if the amount of paediatric scientific studies is not increased. In the future there is a need to study the prevalence of the use of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products in children and in other population groups. There is also a need to study how the medicine information differs in herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products and what are the differences compared to the information on dietary supplements.Kasviperäisten valmisteiden asema on vaihdellut lääkelainsäädännössä sen jälkeen, kun lääkevalmisteiden myyntilupamenettely alkoi Suomessa vuonna 1964. Esimerkiksi vuonna 1994 otettiin käyttöön nimitys rohdosvalmiste ja vuonna 2005 nimitykset kasvirohdosvalmiste ja perinteinen kasvirohdosvalmiste. Lapsia koskevaan lääkeinformaatioon on kiinnitetty viime vuosina paljon huomiota. Tästä esimerkkeinä EU:ssa vuonna 2007 voimaan tullut lastenlääkeasetus sekä Suomessa vuonna 2012 julkaistu lääkeinformaatiostrategia. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, miten kasviperäisten valmisteiden lapsia koskeva lääkeinformaatio on muuttunut ajan ja lainsäädännön muuttuessa. Tutkimuksen aineisto koostui Suomessa 1964 - 2012 lääkevalvonnan alaisina olleiden kasviperäisten valmisteiden dokumenteista. Lääkeinformaatio kerättiin valmisteyhteenvedoista, pakkausselosteista, myyntipäällysmerkinnöistä ja näiden edeltäjistä. Valmisteita oli 195, joista 189 valmisteessa oli tutkimuksen kannalta olennaisia tietoja sisältäviä dokumentteja. Tutkimusmenetelmänä oli sisällönanalyysi. Tiedot kerättiin dokumenteista tiedonkeruulomakkeille. Aineisto analysoitiin lainsäädännöllisten ajanjaksojen perusteella. Lääkeinformaatio on tarkentunut tutkimusajanjakson 1964 - 2012 aikana. Lääkeinformaatio oli ajanjaksolla 1988 - 1995 vähäisempää kuin muilla ajanjaksoilla. Rohdosvalmisteita sekä kasvirohdosvalmisteita ja perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevien lakimuutosten jälkeen lääkeinformaation määrä on lisääntynyt. Osa lääkeinformaatiossa tapahtuneista muutoksista oli liitettävissä tiettyihin muutoksiin lainsäädännössä ja määräyksissä. Tutkimus antaa historiallista perspektiiviä kasviperäisten valmisteiden lääkeinformaation muutoksista Suomessa. Lainsäädäntömuutosten vaikutus lääkeinformaatioon on rajallinen, jos tutkimustietoa kasviperäisten valmisteiden käytöstä lapsilla ei saada enemmän. Jatkossa olisi tarvetta tutkia kasvirohdosvalmisteiden sekä perinteisten kasvirohdosvalmisteiden käytön yleisyyttä lapsilla sekä muissa väestöryhmissä. Olisi tarpeen myös tutkia, miten lääkeinformaatio eroaa kasvirohdosvalmisteissa ja perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa sekä mitä eroja niistä löytyy verrattuna ravintolisistä annettavaan informaatioon.
Subject: lääkeinformaatio
lapset
kasviperäinen valmiste
kasvirohdosvalmiste


Filer under denna titel

Filer Storlek Format Granska

There are no files associated with this item.

Detta dokument registreras i samling:

Visa fullständig post