Fair Market Value of Clinical trial

Show full item record



Permalink

http://urn.fi/URN:NBN:fi:hulib-201909053407
Title: Fair Market Value of Clinical trial
Alternative title: Kliinisen lääketutkimuksen käypä arvo
Author: Ritamäki, Kaisu
Other contributor: Helsingin yliopisto, Farmasian tiedekunta
University of Helsinki, Faculty of Pharmacy
Helsingfors universitet, Farmaceutiska fakulteten
Publisher: Helsingfors universitet
Date: 2019
Language: eng
URI: http://urn.fi/URN:NBN:fi:hulib-201909053407
http://hdl.handle.net/10138/305232
Thesis level: master's thesis
Degree program: Proviisorin koulutusohjelma
Master's Programme in Pharmacy
Utbildningsprogrammet för provisorexamen
Specialisation: Teollisuusfarmasia
Industrial pharmacy
Industriell farmaci
Abstract: Lääketeollisuuden toiminnan tulee olla käyvän arvon ohjeistuksien ja määräysten mukaista. Käyvän arvon määritelmä kliinisessä lääketutkimuksessa ei ole yksiselitteinen. Kirjallisuudessa on ehdotettu muutamia määritelmiä käyvälle arvolle kliinisissä lääketutkimuksissa. Käyvän arvon ymmärtäminen ja sen soveltaminen käytännössä kliinisiin lääketutkimuksiin on haasteellista. Tässä tutkimuksessa syvennytään kliinisten lääketutkimusten käypään arvoon ja sen määrittämiseen. Käypä arvo tulee määrittää erilaisille tutkimukseen sisältyville toiminnoille. Nämä tutkimuksen sisältämät toiminnot voivat olla keskenään vertailukelpoisia, mikäli samankaltaiset tutkimuspaikat toteuttavat samalla tavoin tehtyjä tutkimuksia samankaltaisille toimeksiantajille. Käypään arvoon voi lisäksi vaikuttaa tutkimuksen terapia-alue sekä tutkimuspaikan maantieteellinen sijainti. Tutkimus toteutettiin yhteistyössä Roche Oy:n kanssa. Tutkimuksen tavoitteena oli luoda johdonmukainen ja läpinäkyvä menetelmä kliinisen lääketutkimuksen käyvän arvon määrittämiseksi. Tämän menetelmän avulla toimeksiantaja voi arvioida tutkimuspaikalle maksettavien maksujen oikeudenmukaisuutta ja kohtuullisuutta. Roche Oy:n kliinisen lääketutkimuksen sopimukset sekä muut tutkimukseen liittyvät sopimukset analysoitiin käyvän arvon määrittämiseksi tutkimuspaikan, tutkimustyypin, terapia-alueen ja maantieteellisen alueen mukaisesti. Sopimuksista määritettiin tutkimukseen sisältyvien toimintojen hinnat, joista laskettiin keskiarvo sekä pienin ja suurin hinta. Kattavan käsityksen saamiseksi tutkimukseen liittyvien toimintojen käyvästä arvosta kliinisessä lääketutkimuksessa pohdittiin näitä toimintoja sekä käypään arvoon vaikuttavia tekijöitä tutkimustulosten ja kirjallisuudesta saatavien tietojen perusteella. Tutkimukseen sisältyvän toiminnon keskimääräinen hinta voi vaihdella terapia-alueesta, tutkimuspaikasta, tutkimustyypistä ja maantieteellisestä alueesta riippuen. Kaikki nämä tekijät ovat oleellisia arvioitaessa kliinisen lääketutkimuksen toiminnon käypää arvoa. Tutkimuksen terapia-alue ja tutkimuspaikka näyttävät kuitenkin olevan tärkeimmät tekijät arvioitaessa kliinisen lääketutkimuksen käypää arvoa. Joissakin tutkimukseen sisältyvissä toiminnoissa kuten tutkimuksesta vastavan henkilön palkkiossa hintojen vaihteluväli saattoi olla hyvin suuri, kun taas toisissa toiminnoissa kuten apteekin maksut hinnat olivat hyvin samankaltaisia. Osa toiminnoista oli myös hyvin tietylle tutkimukselle ominaisia mikä vaikutti näiden toimintojen arviointiin. Kliinisen lääketutkimuksen sopimukset ja muut siihen liittyvät sopimukset ovat päteviä dokumentteja kerätessä tietoa käyvän arvon arvioimiseksi kliinisessä lääketutkimuksessa. Keskimääräistä hintaa ja vaihteluväliä voidaan käyttää arvioitaessa tutkimukseen sisältyvien toimintojen kliinisen lääketutkimuksen käypää arvoa. On kuitenkin tärkeää, että arvioinnissa huomioidaan tutkimuksen terapia-alueen, tutkimuspaikan, tutkimustyypin ja maantieteellisen alueen merkitys.Pharmaceutical companies are required to comply with fair market guidelines and regulations. However, definition of fair market value (FMV) in clinical trial is not unambiguous. In literature are some suggestions how to determine the phenomenon of FMV in clinical trial. Understanding the FMV and how it should be applied into practice when conducting clinical research is challenging. This study provides more focused information on FMV in clinical trials and its determination. FMV should be determined for research-related activities in clinical drug research. FMV of research related activities can be consistent if similar sites are performing similarly conducted studies for similar sponsors. Therapeutic area and geographical location of the trial site can also influence for the FMV. This study was performed in co-operation with Roche. The aim of the study was create a consistent and transparent method to assist in the determination of FMV in medical drug research in relation to the payments paid by the sponsor to the sites. Clinical trial agreements (CTA) and associated agreements were analysed to investigate FMV of research-related activities by study site, study type, therapeutic area and geographical area. Average price and price range of each research-related activity from previous CTAs and associated agreements of Roche Finland was calculated. Based on available data from literature and study results research-related activities and factors affecting to the FMV of clinical trials were discussed to create comprehensive understanding of FMV in clinical drug research. Based on this study average price of the specific research-related activities can be different by therapy area, site, study type and geographical area. All these factors are relevant when assessing FMV of specific research-related activity. Studied therapy area and site seems to have the most important impact when evaluating FMV. For some research-related activities such as national coordinator investigator (NCI) fee price ranges could be very big whereas in other research-related activities such as pharmacy fees prices could be quite similar. Some research-related activities were very study specific which affected evaluation of those activities. CTAs and associated agreements are valid documents to gather information assessing FMV of research-related activities in medical drug research. Average price and price range of the research related activity can be used when assessing FMV in medical drug research. However, price of the specific research-related activity need to be evaluated considering the studied therapy area, site, study type and geographical area.
Subject: fair market value
clinical trial
clinical trial agreement
research-related activity
study type
study site
therapy area
geographical area
käypä arvo
kliininen lääketutkimus
klliinisen lääketutkimuksen sopimus
tutkimukseen sisältyvä toiminto
tutkimustyyppi
tutkimuspaikka
terapia-alue
maantieteellinen alue


Files in this item

Total number of downloads: Loading...

Files Size Format View
Ritamaki_Kaisu_Pro_Gradu_2019.pdf 7.867Kb PDF View/Open

This item appears in the following Collection(s)

Show full item record