Jatkuva integraatio ja toimittaminen reguloidussa ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden kehityksessä

Show full item record



Permalink

http://urn.fi/URN:NBN:fi:hulib-202003241629
Title: Jatkuva integraatio ja toimittaminen reguloidussa ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden kehityksessä
Author: Richardt, Ilari
Contributor: University of Helsinki, Faculty of Science
Publisher: Helsingin yliopisto
Date: 2020
Language: fin
URI: http://urn.fi/URN:NBN:fi:hulib-202003241629
http://hdl.handle.net/10138/313594
Thesis level: master's thesis
Discipline: Tietojenkäsittelytiede
Abstract: Ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden kehitys on murroksessa. EU:n uusi Medical Device Regulation -lainsäädäntö on tullut voimaan ja sen myötä regulaatio lääkinnällisille laitteille muuttuu. Muuttuneiden vaatimusten myötä kehitys ei ohjelmistojen osalta helpotu, vaan päinvastoin. Näin ollen tutkimmekin, miten lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityksessä voidaan automaation avulla saavuttaa jatkuva integraatio ja tuotantoonvienti, ja näin ollen ketteröittää ohjelmistokehitystä säilyttäen kilpailukyvyn kasvavilla terveydenhuollonalan markkinoilla. Tutkimme eri luokitusten ja MDR lainsäädännön vaikutusta ohjelmistokehitykseen. Vertailimme erityisesti luokan 2a ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden kehitystä suhteessa reguloimattomaan ohjelmistokehitykseen tutkimalla standardeja ja osoittamalla niissä olevien vaatimusten automaatiomahdollisuuksia. Ketteryyden taso kuvaa kyvykkyyttä reagoida muutoksiin ja tuottamaan uusia inkrementtejä ohjelmistokehitysprosessissa. Tutkielman lopputuloksena olemme pystyneet osoittamaan, että lähes sama ketteryyden taso on saavutettavissa ohjelmistopohjaisten luokan 2a lääkinnällisten laitteiden kehityksessä kuin reguloimattomassa ohjelmistokehityksessä, kun huomioon otetaan itse ohjelmistokehitysprosessi, jota erityisesti standardi IEC 62304 kuvaa. Katseltaessa kokonaisprosessia, joka sisältää muitakin osia kuin ohjelmistokehityksen, ei samaa ketteryyden tasoa saavuteta kuin reguloimattomassa ohjelmistokehityksessä. Tämä johtuu regulatiivisten manuaalisten tehtävien luonteesta, jotka on suoritettava ennen tuotantoonvientiä.


Files in this item

Total number of downloads: Loading...

Files Size Format View
Richardt_Ilari_Pro_gradu_2020.pdf 771.7Kb PDF View/Open

This item appears in the following Collection(s)

Show full item record