Quality in Finnish clinical microbiology laboratories : Evaluation of results of external quality control (EQC) samples reveals the reliability of diagnostics for infectious diseases

Show full item record



Permalink

http://urn.fi/URN:ISBN:978-951-51-6553-4
Title: Quality in Finnish clinical microbiology laboratories : Evaluation of results of external quality control (EQC) samples reveals the reliability of diagnostics for infectious diseases
Author: Kiiskinen, Salla
Contributor: University of Helsinki, Faculty of Agriculture and Forestry
Doctoral Programme in Microbiology and Biotechnology
Finnish Institute for Health and Welfare
Publisher: Helsingin yliopisto
Date: 2020-10-30
Language: en
Belongs to series: Dissertationes Schola Doctoralis Scientiae Circumiectalis, Alimentariae, Biologicae - URN:ISSN:2342-5431
URI: http://urn.fi/URN:ISBN:978-951-51-6553-4
http://hdl.handle.net/10138/319761
Thesis level: Doctoral dissertation (article-based)
Abstract: In Finland, laboratory diagnostics of infectious diseases is done in clinical microbiology laboratories that are approved by the Regional State Administrative Agencies (RSAAs). The Finnish National Institute for Health and Welfare (THL) has given elaborated instructions for laboratories seeking approval. The main purpose of this licensure procedure is to ensure the reliability of diagnostics for infectious diseases regardless of the laboratory performing these investigations. The two main requirements for the approval are a sufficient number of skilled personnel and mandatory participation in external quality assessment (EQA) schemes for each test type that a laboratory offers. The licensure process for clinical microbiology laboratory is mandatory and independent of voluntary accreditation processes. This thesis focuses on three common clinical microbiological investigations: quantitative urine culture, faecal bacterial culture, and point-of care (POC) testing for infectious mononucleosis (IM) caused by the Epstein-Barr virus (EBV IM POC). External quality control (EQC) results were obtained from corresponding EQA schemes. The results of laboratory investigations will have a direct impact on patient care and in the case of infectious diseases also have epidemiological and public health implications, including a role in recognising disease outbreaks and assessing of epidemiological prevention and control measures effectiveness. For this reason, the high quality of these results is important. According to the Finnish Communicable Diseases Act laboratories have to give information on EQA schemes to THL by request. However the results from the EQC results sent to EQA provider are confidential. In this study Finnish laboratories were asked for permission to study their EQC results directly from the database provided a Finnish company specialised in producing a wide range of EQA services, Labquality Lt. Altogether 26,398 EQC results over a nine-year period (2009–2017) from 413 laboratories were collected and evaluated. Of the 413 laboratories, 335 took part in quantitative urine culture rounds, 17 in faecal bacterial pathogens rounds and 273 in EBV IM POC rounds. This study showed that the commitment to EQA was good in Finnish clinical microbiology laboratories. The laboratories typically attended all four rounds per year. The rate by which the laboratories replied to the EQA by submitting their results for the EQC samples varied from 95% to 99.5% according to the investigation studied in this thesis. This is referred as the response rate. The success rate for quantitative urine culture testing was 83%. The most common reasons for the 17% false results were due to interpreting the growth of expected pathogens as non-significant, or due to mixed growth, or no growth at all. There were differences in detecting and quantifying of the growth of Gram-negative and Gram-positive bacteria. In those EQC samples where Gram-negative rods were present, the quantitative result was correct in 91% of the results. The most common bacterial pathogen causing urinary tract infections (UTI), Escherichia coli was correctly reported in 93% of the EQC results. In those EQC samples where Gram-positive bacteria were present; the quantitative result was correct in 68% of the results. The most common Gram-positive bacterial pathogens found in urine culture samples, Enterococcus sp. and Staphylococcus saprophyticus were correctly reported in 85% of the EQC results. More untypical findings, Streptococcus agalactiae and Aerococcus urinae were reported correctly only in 23% and 31% of the EQC results, respectively. If the same sample contains several isolates, it is considered contaminated. In this study, two EQC samples containing mixed growth were correctly reported only in 66% of the results. The success rate for faecal bacterial culture testing was 92%. The common reasons for false results were improper identification of Shigella sp. and according to the collected data, the success rate was 89% for Shigella flexneri and 71% for Shigella sonnei. The success rate for the detection of Salmonella sp. was 95%. All false results with Salmonella were caused by two samples, one with low number of Salmonella Typhimurium cells, and other with Salmonella Infantis strain. The success in finding Yersinia sp. was 96% and for Campylobacter jejuni it was 98%. The overall success in the EBV IM POC rounds was 99.3%. The success varied between 94.3% for the immunofiltration method to 99.4% for the immunochromatographic method and 99.6% for latex agglutination method. The most significant factor regarding the results’ correctness was the clinical classification of the sample. The samples that represented old EBV immunity were the most difficult to interpreted with a 98.9% success rate. In order to evaluate the effect of the laboratory size on the EQC results, laboratories conducting quantitative urine culture and EBV IM POC investigations were divided according to the size, categorised by the number of named investigations they conducted per year. The laboratory type or size did not influence the success of the EQC results in this setting where all participants were licenced clinical microbiology laboratories.Suomessa tartuntatautien laboratoriodiagnostiikkaa tehdään aluehallintovirastojen hyväksymissä kliinisen mikrobiologian laboratorioissa. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) on ohjeistanut hyväksyntää hakevia laboratorioita toimintaedellytyksien täyttämisessä. Toimilupamenettelyn päätavoite on taata diagnostiikan luotettavuus riippumatta siitä missä laboratoriossa tutkimukset suoritetaan. Toimintaedellytyksistä kaksi tärkeintä ovat riittävä ja ammattitaitoinen henkilöstö, sekä jokaisen tutkimusnimikkeen kohdalla osallistuminen ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) kierroksille, jos niitä on saatavilla. Kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimilupamenettely on pakollinen ja akkreditoinnista riippumaton prosessi. Tässä tutkimuksessa käsiteltiin kolmea yleistä mikrobiologista tutkimusta, kvantitatiivista virtsaviljelyä, ulosteen bakteeriviljelyä, sekä mononukleoosipikatestiä (EBV IM POC) näiden ulkoisen laadunarvioinnin tulosten pohjalta. Laboratoriotulokset vaikuttavat suoraan potilaan hoitoon liittyviin päätöksiin ja infektiotautien ollessa kyseessä niillä on myös rooli taudinpurkausten tunnistamisessa sekä epidemiologisten torjuntatoimien vaikuttavuuden arvioinnissa. Tästä syystä näiden tutkimusten korkea laatu on tärkeä. Tartuntatautilain mukaan laboratorioiden on pyynnöstä toimitettava EQA kierrosten tulokset THL:lle. Koska EQA palvelun tuottajalle toimitetut tulokset ovat luottamuksellisia, Suomalaisilta kliinisen mikrobiologian laboratorioilta pyydettiin lupaa saada ulkoisen laaduntarkkailun (EQC) tulokset suoraan Labquality Oy:n tietokannasta. Koko yhdeksän vuoden (2009 — 2017) tutkimusjakson aikana kerättiin ja analysoitiin yhteensä 26 398 EQC tulosta 413 laboratoriosta. Näistä laboratorioista 335 osallistui kvantitatiivisiin virtsan viljelykierroksiin, 17 ulosteen bakteeriviljelykierroksiin ja 273 EBV IM POC -kierroksiin. Tämän tutkimuksen pohjalta voidaan todeta että sitoutuminen ulkoiseen laaduntarkkailuun oli hyvä suomalaisissa kliinisen mikrobiologian laboratorioissa. Laboratoriot osallistuivat tyypillisesti kaikkiin neljään kierrokseen vuodessa. Laboratoriot palauttivat kierroksen järjestäjälle vastauksen 95% — 99,5% tutkittavaksi lähetetyistä näytteistä. Tähän viitataan vastausprosenttina. Laboratorioiden menestys kvantitatiivisen virtsaviljelyn kierroksilla oli 83%. Virheellisistä vastauksista 17% johtui löydöksen tulkitsemisesta merkityksettömäksi, sekakasvuksi tai täysin negatiiviseksi. Grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien tunnistamisessa ja kasvun runsauden arvioinnissa oli eroja. Niissä EQC näytteissä joissa löydöksenä oli gramnegatiivinen bakteeri, oikea kvantitatiivinen tulos raportoitiin 91% vastauksista. Kaikkein yleisin virtsatiepatogeeni Escherichia coli oli raportoitu oikein 93% EQC vastauksissa. Niissä EQC näytteissä joissa löydöksenä oli grampositiivinen bakteeri, oikea kvantitatiivinen tulos raportoitiin 68% vastauksissa. Kaikkein yleisimmät grampositiiviset virtsatiepatogeenit, Enterococcus sp. ja Staphylococcus saprophyticus oli raportoitu oikein 85% EQC vastauksissa. Harvinaisempien löydösten, Streptococcus agalactiae ja Aerococcus urinae tulokset olivat oikein 23% ja 31% analysoiduissa kierrosvastauksissa. Virtsanäytteiden, joissa kasvaa kaksi tai useampia bakteereita katsotaan olevan kontaminoituneita. Tämän tutkimuksen aineistossa tällaisia laaduntarkkailunäytteitä oli kaksi. Näiden näytteiden osalta osallistuneiden laboratorioiden tulkinta oli oikein vain 66% palautetuista vastauksista. Ulosteen bakteeriviljelykierroksilla onnistumisprosentti oli 92%. Tässä tutkimuksessa analysoitujen EQC vastausten perusteella vaikeimpia näytteitä olivat ne, joissa odotettuna löydöksenä oli Shigella sp., Shigella flexneri oli oikein 89% vastauksista ja Shigella sonnei. 71% vastauksista. Näytteissä joissa löydöksenä oli Salmonella sp. onnistumisprosentti oli 95%. Kaikki väärät vastaukset salmonellaa sisältävien näytteiden kohdalla johtuivat kahdesta EQC näytteestä, joista toisessa oli vain vähän Salmonella Typhimurium soluja, ja toisessa rikkivetynegatiivinen Salmonella Infantis kanta. Analysoitujen EQC vastausten perusteella Yersinia sp. oli oikein 96% vastauksista. Aiemmista tutkimuksista poiketen Campylobacter jejuni oli tässä tutkimuksessa raportoitu oikein 98% EQC vastauksessa ja ainoa väärä vastaus johtui mahdollisesta näytesekaannuksesta. Tässä tutkimuksessa analysoitujen EQC tulosten pohjalta onnistumisprosentti EBV IM POC kierroksilla oli 99,3%. Onnistumisprosentti vaihteli menetelmien välillä ollen 94,3% immunofiltraatiomenetelmillä, 99,4% immunokromatograafisilla menetelmillä ja 99,6% latex-agglutinaation menetelmillä. Tämän tutkimuksen perusteella kaikkein suurin vaikutus tulosten oikeellisuudelle oli analysoidun EQC näytteen edustama kliininen tulkinta. Vanhaa EBV- immuniteettia edustavien negatiivisten näytteiden tulkinta oli näiden EQC raporttien perusteella kaikkein vaikeinta ja niiden kohdalla onnistumisprosentti oli 98,9%. Vastoin ennakko-odotuksia, laboratorion tyypillä tai koolla ei näyttänyt olevan vaikutusta menestykseen EQA kierroksilla tutkimusasetelmassa jossa kaikki osallistujat olivat toimiluvallisia kliinisen mikrobiologian laboratorioita.
Subject: mikrobiologia
Rights: This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.


Files in this item

Total number of downloads: Loading...

Files Size Format View
kiiskinen_salla_dissertation_2020.pdf 3.926Mb PDF View/Open

This item appears in the following Collection(s)

Show full item record